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          藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)(局令第21號)

          文章來源:   發布時間:2016-05-16 16:36:34   點擊:

                 《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)于2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布,自2000年10月1日起施行。



          二○○○年四月二十九日


          藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)


          第一章 總 則


                 第一條 為加強藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)的監督管理,保證藥品質量,保障藥品使用安全、有效、方便,根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。

                 第二條 凡生產、經營藥包材和使用藥包材包裝藥品的,須符合本辦法規定。

                 第三條 國家對藥包材實行產品注冊制度。國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照統一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。


          第二章 分類與標準


                 第四條 藥包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

                 Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

                 Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,但便于清洗,在實際使用過程中,經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

                 Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

                 藥包材分類目錄由國家藥品監督管理局制定、公布。

                 第五條 藥包材須按法定標準生產,不符合法定標準的藥包材不得生產、銷售和使用。

                 第六條 藥包材國家標準或行業標準由國家藥品監督管理局組織制訂和修訂。

                 第七條 未制定國家標準、行業標準的藥包材,由申請產品注冊企業制訂企業標準。

                 第八條 藥包材標準由藥品監督管理部門監督實施。


          第三章 注冊管理


                 第九條 藥包材須經藥品監督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產。

          未經注冊的藥包材不得生產、銷售、經營和使用。

                 《藥包材注冊證書》有效期為五年,期滿前六個月按規定申請換發。

                 第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。

                 第十一條 生產Ⅰ類藥包材,須經國家藥品監督管理局批準注冊,并發給《藥包材注冊證書》。生產Ⅱ、Ⅲ類藥包材,須經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊,并發給《藥包材注冊證書》。

                 第十二條 藥包材執行新標準后,藥包材生產企業需向原發證機關重新申請核發《藥包材注冊證書》。

                 藥包材注冊證書所列內容發生變化的,持證單位應自發生變化三十日之內向原發證機關申請辦理變更手續或重新注冊。

                 第十三條 首次進口的藥包材(國外企業、中外合資境外企業生產),須取得國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》,并經國家藥品監督管理局授權的藥包材檢測機構檢驗合格后,方可在中華人民共和國境內銷售、使用。

                 《進口藥包材注冊證書》有效期為三年,期滿前六個月按規定申請換發。

                 第十四條 國家藥品監督管理局注冊核發的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊核發的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效。

                 《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》由國家藥品監督管理局統一印制。

                 第十五條 使用進口藥包材,憑國家藥品監督管理局核發的《進口藥包材注冊證書》復印件加蓋藥包材生產廠商有效印章后,經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案后方可使用。

                 第十六條 申請藥包材注冊應具備下列基本條件:

                 (一)申請單位須具有企業法人營業執照。

                 (二)申請注冊的藥包材應符合我國藥品包裝需要及發展方向,國家已明令淘汰或限期淘汰的產品不予注冊。

                 (三)具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質量保證必備條件。

                 (四)生產Ⅰ類藥包材產品,須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件,并經國家藥品監督管理局或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。

                 第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行:

                 (一)申請注冊的產品須按規定抽樣三批,經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。

                 (二)Ⅰ類藥包材注冊,申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”,連同所需資料經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審合格后,報國家藥品監督管理局審批核發《藥包材注冊證書》。

                 (三)Ⅱ、Ⅲ類藥包材注冊,申請企業按規定要求填寫“藥品包裝用材料、容器注冊申請書”,連同所需資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批核發《藥包材注冊證書》,同時,報國家藥品監督管理局備案。

                 第十八條 國內首次開發的藥包材產品須通過國家藥品監督管理局組織評審認可后,按類別申請《藥包材產品注冊證書》。



          第四章 監督管理


                 第十九條 國家藥品監督管理局和省、自治區直轄市藥品監督管理部門對藥包材質量及其質量保證體系情況進行監督檢查,檢查結果予以公布。

                 第二十條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定藥包材質量檢測機構,并委托其承擔產品質量及質量保證體系檢查工作,出具檢查報告。

                 第二十一條 國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理局對藥包材質量檢測機構進行監督管理及業務指導。

                 第二十二條 國家鼓勵研究開發、推廣應用優質新型藥包材及其生產技術。國家藥品監督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材,不得再生產、銷售、經營和使用,其藥包材注冊證書予以注銷。



          第五章 罰 則


                 第二十三條 下列情況之一的,縣級以上藥品監督管理部門責令其改正并予以警告:

                 (一)違反本辦法第五條規定,生產不符合法定標準藥包材的;

                 (二)違反本辦法第九條規定,使用無《藥包材注冊證書》藥包材的;

                 (三)違反本辦法第十五條規定,未經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記備案使用進口藥包材的。

                 第二十四條 下列情況之一的,處以3萬元以下罰款:

                 (一)違反本辦法第九條規定,未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產藥包材的;

                 (二)違反本辦法第九條規定,經營未經注冊藥包材的;

                 (三)違反本辦法第二十二條規定,生產、銷售、經營和使用國家已淘汰藥包材的;

                 (四)違反本辦法第十條規定,偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。



          第六章 附 則


                 第二十五條 本辦法由國家藥品監督管理局解釋。

                 第二十六條 本辦法自2000年10月1日起實施,原國家醫藥管理局第10號令(《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》)同時廢止。



          附件一:


          實施注冊管理的藥包材產品分類


                 1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品:

                 (1)藥用丁基橡膠瓶塞;

                 (2)藥品包裝用PTP鋁箔;

                 (3)藥用PVC硬片;

                 (4)藥用塑料復合硬片、復合膜(袋);

                 (5)塑料輸液瓶(袋);

                 (6)固體、液體藥用塑料瓶;

                 (7)塑料滴眼劑瓶;

                 (8)軟膏管;

                 (9)氣霧劑噴霧閥門;

                 (10)抗生素瓶鋁塑組合蓋;

                 (11)其它接觸藥品直接使用藥包材產品。

                 2、實施Ⅱ類管理的藥包材產品:

                 (1)藥用玻璃管;

                 (2)玻璃輸液瓶;

                 (3)玻璃模制抗生素瓶;

                 (4)玻璃管制抗生素瓶;

                 (5)玻璃模制口服液瓶;

                 (6)玻璃管制口服液瓶;

                 (7)玻璃(黃料、白料)藥瓶;

                 (8)安瓿;

                 (9)玻璃滴眼劑瓶;

                 (10)輸液瓶天然膠塞;

                 (11)抗生素瓶天然膠塞;

                 (12)氣霧劑罐;

                 (13)瓶蓋橡膠墊片(墊圈);

                 (14)輸液瓶滌綸膜;

                 (15)陶瓷藥瓶;

                 (16)中藥丸塑料球殼;

                 (17)其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產品。

                 3、實施Ⅲ類管理的藥包材產品:

                 (1)抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋;

                 (2)輸液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;

                 (3)口服液瓶鋁(合金鋁)、鋁塑組合蓋;

                 (4)除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質量的藥包材產品。


          附件二:


          藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則


          總 則


                 第一條 根據《藥品包裝用材料、容器注冊辦法》(暫行),制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。

                 第二條 本《通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產和質量管理的基本準則。適用于藥包材生產的全過程。


          機構和人員


                 第三條 藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,并配備一定數量的與藥包材生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

                 第四條 企業主管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷,有該類產品生產和質量管理經驗,對本《通則》的實施和產品質量負責。

                 第五條 藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷,有該類產品生產和質量管理的實踐經驗,有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

                 藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

                 第六條 從事藥包材生產操作和質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。

                 第七條 對從事藥包材生產的各級人員應按本《通則》要求進行培訓和考核。


          廠房與設施


                 第八條 藥包材生產企業必須有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應對產品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。

                 第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

                 第十條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。

                 第十一條 在設計和建設廠房時,應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

                 第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安裝設備、物料,便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染。

                 第十三條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化。生產不洗即用藥包材,自產品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同,據此要求,藥包材生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:


                                                    潔凈室(區)的空氣潔凈度級別表

          ┌────┬───────────┬──────────┬──────────┐

          │              │塵粒最大允許數/立方米│ 微生物最大允許數 │                                   │

          │ 潔凈度 ├──────┬────┼────┬─────┤        換氣次數        │

          │ 級別 │ ≥0.5μm │≥5μm │浮游菌/│ 沉降菌  │                                   │

          │              │                     │              │ 立方米│       /皿 │                                   │

          ├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

          │  100 │       3,500 │  0       │  5       │        1       │垂直層流≥0.3米/秒 │

          │              │                     │              │              │               │水平層流≥0.4米/秒 │

          ├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

          │ 10,000│ 350,000 │ 2,000 │  100 │        3   │        ≥20次/時        │

          ├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

          │100,000│ 3,500,000│ 20,000│  500 │       10       │        ≥15次/時        │

          ├────┼──────┼────┼────┼─────┼──────────┤

          │300,000│10,500,000│ 60,000│  --  │       15       │        ≥12次/時        │

          └────┴──────┴────┴────┴─────┴──────────┘


                 第十四條 潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

                 1、潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核;對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

                 2、潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。

                 3、潔凈室(區)內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。

                 4、潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點,并應限制使用區域。

                 5、潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

                 6、潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,潔凈室(區)與非潔凈室(區)的靜壓差應大于5帕,并應有指示靜壓差的裝置。

                 7、潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度宜控制在18-26℃,相對濕度控制在45-65%。

                 8、潔凈室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。適時監控換氣次數、靜壓差等參數。所有監測結果均應記錄存檔。

                 9、潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對所生產的產品產生污染。100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒。

                 10、10000級潔凈室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。

                 11、100000級以上的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。

                 12、空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。

                 第十五條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

                 第十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明﹑通風等設施及溫度﹑濕度的控制應符合

          儲存要求并定期監測。

                 第十七條 質量管理部門根據需要設置的檢驗﹑留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥包材生產區分開?;瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。

                 第十八條 對有特殊要求的儀器、儀表,應安放在專門的儀器室里,并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。


          設       備


                 第十九條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

                 第二十條 與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設備表面應光潔平整﹑易清洗或消毒﹑耐腐蝕,不與藥包材發生化學變化。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。

                 第二十一條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱﹑流向。

                 第二十二條 用于生產和檢驗的儀器﹑儀表﹑量具﹑衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

                 第二十三條 生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修﹑保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯的標志。

                 第二十四條 生產﹑檢驗設備應定期保養﹑維修,均應有使用﹑維修﹑保養記錄,并由專人管理。


          物       料


                 第二十五條 藥包材生產所用物料的購入﹑儲存﹑發放﹑使用等應制定管理制度。

                 第二十六條 藥包材生產所用的物料,應符合國家法定標準或其它有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。采用進口原料應有口岸質量檢驗部門的檢驗報告。

                 第二十七條 藥包材生產所用物料應從符合規定的單位購進,并按規定入庫。

                 第二十八條 待驗﹑合格﹑不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放,有易于識別的明顯標志,并按有關規定及時處理。

                 第二十九條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品,應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發性物料應注意避免污染其它物料。

                 第三十條 物料應按規定的使用期限儲存,期滿后應復驗。貯存期內如有特殊情況應及時復驗。

                 第三十一條 藥包材的標簽、使用說明書應由專人保管、領用,其要求如下:

                 1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放,憑批包裝指令發放,按實際需要量領取。

                 2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名,使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符,印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

                 3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。


          衛       生


                 第三十二條 藥包材生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,并由專人負責。

                 第三十三條 藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

                 第三十四條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

                 第三十五條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

                 第三十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應,并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

                 第三十七條 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。

                 第三十八條 潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

                 第三十九條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。

                 第四十條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,以免產生耐藥菌株。

                 第四十一條 藥包材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。


          文       件


                 第四十二條 藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄:

                 1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄;

                 2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

                 3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;

                 4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄;

                 5、本《通則》和專業技術培訓等制度和記錄;

                 第四十三條 產品生產管理文件主要有:

                 1、生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程

                 生產工藝規程的內容包括:產品名稱、規格、配方,生產工藝的操作要求,物料、中間產成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

                 崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。

                 標準操作規程的內容包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門,標題及正文。

                 2、批生產記錄

                 批生產記錄內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

                 第四十四條 產品質量管理文件主要有:

                 1、藥包材產品的申請文件,注冊證,批準材料,審批文件;

                 2、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程;

                 3、產品質量穩定性考察;

                 4、批檢驗記錄。

                 第四十五條 藥包材生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現場出現。

                 第四十六條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求:

                 1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質;

                 2、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期;

                 3、文件使用的語言應確切、易懂;

                 4、填寫數據時應有足夠的空格;

                 5、文件制定、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名。


          生產管理


                 第四十七條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時,應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

                 第四十八條 每批產品應按質量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質量事故后,方可按正常產品處理。

                 第四十九條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。

                 批生產記錄應按批號歸檔,保存至產品售出后一年。

                 第五十條 在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥包材產品為一批。每批產品均應編制生產批號。

                 第五十一條 為防止藥包材產品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:

                 1、生產前應確認無上次生產遺留物;

                 2、應防止塵埃的產生和擴散;

                 3、不同產品品種、規格的生產操作應采取措施隔離;

                 4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

                 第五十二條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準,并定期檢驗,檢驗有記錄。應根據驗證結果,規定檢驗周期。


          質量管理


                 第五十三條 藥包材生產企業的質量管理部門應負責產品生產全過程的質量管理和檢驗,受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員,并有與藥包材生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

                 第五十四條 質量管理部門的主要職責:

                 1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程,制定取樣和留樣制度;

                 2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法;

                 3、決定物料和中間產品的使用;

                 4、審核成品發放前批生產記錄,決定成品發放;

                 5、審核不合格品處理程序;

                 6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產品銷售后一年;

                 7、監測潔凈室(區)的塵埃數和微生物數;

                 8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、產品使用期提供數據;

                 9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

                 第五十五條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

                 第五十六條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批藥包材產品的售出情況,必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、收貨單位和地址及發貨日期。

                 第五十七條 銷售記錄應保存至產品售出后一年。

                 第五十八條 藥包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序,并有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括:品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

                 因質量原因退貨和收回的產品,應在質量管理部門監督下按不合格產品處理,涉及其它批號時,應同時處理。


          自 檢


                 第五十九條 藥包材生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、產品銷售和產品收回的處理等項目定期進行檢查,以證實與本通則的一致性。

                 第六十條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告,內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。


          附 則


                 第六十一條 本《通則》下列用語的含義是:

                 物料:原料、輔料、包裝材料等。

                 批號:用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批產品的生產歷史。

                 待驗:物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

                 批生產記錄:一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

                 物料平衡:產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較,并適當考慮可允許的正常偏差。

                 標準操作規程:經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

                 生產工藝規程:規定為生產一定數量產品所需起始原料和包裝材料的數量,以及工藝、加工說明、注意事項,包括生產過程中控制的一個或一套文件。

                 潔凈室(區):需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

                 驗證:證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。

                 藥包材生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

                 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準。

                 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

                 第六十二條 本《通則》由國家藥品監督管理局負責解釋。

                 第六十三條 本《通則》自二○○○年十月一日起施行。



          附件三:


          藥品包裝用材料、容器注冊驗收評分明細表


          ┌───────┬───────────────────┬───┬────┬───┐

          │       項目號       │               考評項目及內容                      │基本分│得分系數│實得分│

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A               │機構和人員                                                 │ 70 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.1              │生產和質量管理機構健全,各級機構和人員│ 15 │              │        │

          │                      │職責明確,有與生產相適應的管理人員和技│        │              │        │

          │                      │術人員,其比例占職工總數的3%以上?!?│        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.2              │企業主管生產管理和質量管理的負責        │ 15 │              │        │

          │                      │人具有與產品相關專業學歷,有該類        │        │              │        │

          │                      │產品生產和質量管理經驗,了解有關        │        │              │        │

          │                      │標準、法規。                                           │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.3              │生產管理部門的負責人應具有相關專業大 │ 10 │              │        │

          │                      │專以上學歷,有該類產品生產和質量管理 │        │              │        │

          │                      │的實踐經驗。                                           │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.4              │有負責質量管理專職人員,質量檢驗的人 │ 否決 │              │        │

          │                      │員占生產人員總數不低于3%。                │ 項 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.5              │質量檢驗人員經過專業技術培訓,能熟練 │ 10 │              │        │

          │                      │操作。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  A.6              │有職工培訓、考核計劃,并確實實施。       │ 20 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B               │廠房與設施                                                 │ 100 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.l              │廠區環境                                                   │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.1.1        │企業位置適宜、整潔,廠區環境無污染源  │  8 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.1.2        │地面、路面整潔、通暢。                        │  6 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.1.3        │廠區內無積水、雜草、垃圾積土及蚊蠅孳  │  6 │              │        │

          │                      │生地。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.1.4        │有適應生產要求的衛生設施。                 │  6 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.2              │倉儲條件                                                  │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.2.l        │倉儲面積適應物料堆放,物料按規定分類 │  6 │              │        │

          │                      │堆放。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.2.2        │倉庫有防火、防爆、防潮、防蟲鼠              │  6 │              │        │

          │                      │設施,有適當的照明、通風設施。              │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3              │廠房                                                         │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.1        │生產廠房內工藝流程布局合理,有足夠       │        │              │        │

          │                      │的操作空間管理。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.2        │車間有固定的原材料、半成品存放區。       │  5 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.3        │車間有防暑降溫、采暖、通風設施,采光 │  5 │              │        │

          │                      │良好。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.4        │直接接觸藥品、藥廠不洗即用的產品的潔 │ 否決 │              │        │

          │                      │凈度與被包藥品生產廠房的潔凈度相同; │ 項 │              │        │

          │                      │各項參數達標。高溫條件下生產的此類產 │        │              │        │

          │                      │品,其冷卻、檢驗、包裝工序的潔凈度符 │        │              │        │

          │                      │合規定。                                                  │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.5        │潔凈室(區)結構、設備、設置的設計安裝│ 12 │              │        │

          │                      │符合通則要求。                                          │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3. 6        │車間有防塵、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染、 │ 10 │              │        │

          │                      │防異物混入設施。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.7        │車間有防火、防爆、報警、消防設施。       │  4 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.3.8        │不在同一廠房內未經分隔的情況下,與非 │  6 │              │        │

          │                      │藥用品同時生產。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.4              │檢驗部門                                                  │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.4.l        │廠化驗室、車間化驗室基本符合要求。       │  8 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  B.4.2        │精密儀器室、留樣觀察室、標準溶液配制室│  4 │              │        │

          │                      │、儲存室有相應的防震、防潮、調溫裝置。│        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C               │設備                                                         │ 100 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.l              │具備生產所規定的全部設備、儀表,性能 │  20 │              │        │

          │                      │良好、布置合理、間距恰當、便于操作和 │        │              │        │

          │                      │檢修。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.2              │設備、管道排列整齊、不同物料管道有區 │  6 │              │        │

          │                      │別標志。                                                  │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.3              │電、氣、水、熱供應充足,符合生產要求。│  8 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.4              │按原材料進廠、產品出廠檢驗項目所需的 │ 否決 │              │        │

          │                      │主要儀器設備齊全、性能良好。               │ 項 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.5              │各種計量、檢測、控制儀表的適用范圍和 │ 16 │              │        │

          │                      │精確度符合使用要求。                             │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.6              │計量儀器有專門機構或人員管理,定期檢 │ 15 │              │        │

          │                      │修,檢定記錄保存完整。                            │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.7              │設備檔案齊全,主要設備建立卡片,內容 │ 10 │              │        │

          │                      │填寫完整。                                                 │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.8              │設備維護、保養、檢修有制度,執行較好。│ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  C.9              │有設備驗證的方案,相關的證明資料齊全。│ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D               │物料                                                         │ 40 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.1              │物料的購入、儲存、發放、使用等應有       │  6 │              │        │

          │                      │相應的管理制度。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.2              │所用物料符合有關標準,進口原料有口岸 │  6 │              │        │

          │                      │質檢部門的檢驗報告。                             │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.3              │物料在所存放的倉庫中按類別分區存放, │  8 │              │        │

          │                      │對于不合格品、待檢品、合格品分別以紅 │        │              │        │

          │                      │黃、綠三種顏色標識。                             │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.4              │不合格物料專區存放,有明顯標志,處理 │  4 │              │        │

          │                      │及時。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.5              │有特殊要求的物料按規定條件分別儲存, │  4 │              │        │

          │                      │并符合儲存期限。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.6              │產品的標簽、使用說明書按類別專柜或?!々Α?6 │              │        │

          │                      │庫存放,專人保管、領用。計數發放。       │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  D.7              │標簽發放、使用、銷毀有記錄。               │  6 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  E               │衛生                                                         │ 40 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  E.1              │有防止污染的衛生措施,各項衛生制度齊 │ 10 │              │        │

          │                      │全,有專人負責。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  E.2          │潔凈室(區)建有清潔規程,清潔方法正確.│ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  E.3              │潔凈室(區)內人員不化妝、不配戴飾物,│ 10 │              │        │

          │                      │個人衛生符合要求,有健康檔案(體檢記 │        │              │        │

          │                      │錄)。                                                        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  E.4              │工作服的選材、式樣及穿戴符合要求。       │ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F               │生產管理                                                  │ 120 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.1          │按標準組織生產(10分)有合理的產品工 │ 25 │              │        │

          │                      │藝規程(5分),操作規程(5分),并經 │        │              │        │

          │                      │簽署批準(5分)。                                    │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.2          │技術檔案內容齊全,保存完整。               │ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.3              │生產記錄(包括原材料、包裝材料檢驗、 │ 25 │              │        │

          │                      │驗收原始記錄、批生產記錄)填寫完整、 │        │              │        │

          │                      │清楚、真實。稱料、投料復核簽字,原始 │        │              │        │

          │                      │記錄保存至產品質量負責期后一年。        │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.4              │有嚴格的不合格品、廢品、邊角料管理制 │ 15 │              │        │

          │                      │度(10分)及銷毀或再用記錄(5分)?!?│        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.5              │倉庫有驗收、貯存、發放制度,帳、卡、 │ 15 │              │        │

          │                      │物相符.                                                  │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.6              │產品標簽(或說明書)內容、運輸包裝上的│ 15 │              │        │

          │                      │文字內容、標記、印刷等符合有關規定?!々?       │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  F.7              │生產工藝衛生有制度保證。生產現場整潔 │ 15 │              │        │

          │                      │無雜物及污染物。中間品的堆放整齊有序。│        │              │        │

          │                      │邊角余料隨時清理。                                   │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G               │質量管理                                                  │ 130 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.1              │有獨立的質量監督機構、三級質量檢查網。│ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.2              │各級質量監督機構有明確的責任制。        │ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.3              │質量檢驗規程健全。                                   │ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.4              │標準液、指示液專人配置、標定、復核、 │ 10 │              │        │

          │                      │保管、發放。                                           │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.5              │質量檢驗精密儀器有使用、校驗、保管制 │ 10 │              │        │

          │                      │度,使用登記,專人檢查維修。               │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.6              │產品檢驗記錄和報告有專人復核簽字,并 │ 15 │              │        │

          │                      │保存至產品質量負責期后一年。               │        │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.7              │按規定留樣觀察,定期考察質量,記錄完整。│ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.8              │不合格產品有處理記錄。                            │ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.9              │退貨有專帳,有處理記錄。                      │ 10 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.10         │一年內未發生重大質量事故。                     │ 15 │              │        │

          ├───────┼───────────────────┼───┼────┼───┤

          │  G.11         │按產品質量標準抽三批樣品檢測。              │ 否決 │              │        │

          │                      │                                                                │ 項 │              │        │

          └───────┴───────────────────┴───┴────┴───┘


          說明

                 一、本評分明細表依據國家藥品監督管理局的《藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則》制定。

                 二、本評分明細表內容共八章,60條,共600分。各項基本分分布見下表:


          ┌──────┬─────────────────────────────┬───┐

          │ 項       目 │                             分 項 基 本 分                                    │合計分│

          ├──────┼────┬─────┬──────┬────┬──────┼───┤

          │A章 機構和 │人員組成│ 生產管理 │ 質量管理 │人員培訓│                     │ 70 │

          │       人員       ├────┼─────┼──────┼────┤                     │        │

          │                     │       15 │       15       │        20        │  20  │                     │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │B章 廠房與 │廠區環境│ 倉儲條件 │  廠 房  │空氣凈化│ 檢驗部門 │ 100 │

          │       設施       ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤        │

          │                     │       26 │       12       │        50        │ 否決項 │       12        │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │C章 設備  │選型安裝│ 儀器儀表 │ 設備管理 │設備驗證│                     │ 100 │

          │                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │        │

          │                     │       40 │       10       │        40        │  10  │                     │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │D章 物料  │管理制度│ 物料分類 │特殊物料管理│標簽管理│                     │ 40 │

          │                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │        │

          │                     │       12 │       12       │        4        │  12  │                     │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │ E章 衛生 │一般衛生│潔凈區管理│ 潔凈區人員 │ 潔凈服 │                     │ 40 │

          │                     ├────┼─────┼──────┼────┤                     │        │

          │                     │       10 │       10       │        10       │       10 │                     │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │ F章 生產 │技術文件│ 管理制度 │ 生產記錄 │標簽管理│ 工藝衛生 │ 120 │

          │       管理       ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤        │

          │                     │       25 │       10       │        55       │       15 │        15        │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │ G章 質量 │機構人員│ 制度文件 │ 質量檢驗 │質量現狀│三批樣品檢驗│ 130 │

          │       管理       │              │               │                     │              │       合格       │        │

          │                     ├────┼─────┼──────┼────┼──────┤        │

          │                     │       15 │       30       │        70       │       15 │  否決項  │        │

          ├──────┼────┼─────┼──────┼────┼──────┼───┤

          │ 總       計 │              │               │                     │              │                     │ 600 │

          └──────┴────┴─────┴──────┴────┴──────┴───┘

                 三、實際評分達總分的70%(含70%)為合格,出現下列情況之一者實行否決:

                 1、評分明細表中有一章達不到章總分的70%。

                 2、企業和部門質量負責人與生產負責人互相兼任或由非在編人員擔任。

                 3、設有獨立質量管理部門或質量管理專職人員,不具備對產品進行檢測的條件。

                 4、生產不洗即用藥包材產品的車間沒有空氣凈化調節系統,不符合《通則》規定的潔凈級別。

                 5、產品經一次抽三批樣品檢驗不合格。

                 四、對考核項目逐條評定,評審采用系數評定法,共分為五個檔次即:

                 1、滿意:按標準分×系數1.0。

                 2、執行情況較好,尚需改進:按標準分×系數0.8。

                 3、基本達到要求,按標準分×系數0.7。

                 4、部分達到要求,按標準分×系數0.4。

                 5、尚未執行,按標準分×系數0。

                 五、檢查中不涉及的條款,計算得分率時應在分子、分母同時扣除不涉及條款的基本分。


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